核酸類保健食品申報與審評規定（試行）

發布單位

國家食品藥品監督管理局

發布文號 國食藥監注[2005]202號附件

發布日期 2005-05-20 生效日期 2005-07-01

有效性狀態 廢止日期 暫無

備注 暫無

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規定。上述規定于2005年7月1日起正式實施，現予以通告。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年五月二十日

核酸類保健食品申報與審評規定（試行）

第一條為規范核酸類保健食品審評工作,確保核酸類保健食品的食用安全,根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》,制定本規定。

第二條核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應的協調物質生產的保健食品。

第三條申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應當提供以下資料：

（一）產品配方及配方依據中應明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；

（二）與所申報功能直接相關的科學文獻依據；

（三）企業標準中應明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質量標準；

（四）提供所用核酸原料的詳細生產工藝（包括加工助劑名稱、用量）；

（五）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的核酸原料的純度檢測報告。

第四條不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品。

第五條保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應大于80％。

第六條核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。

第七條核酸類保健食品按照保健食品功能學評價程序和方法進行保健功能學評價試驗時，除按推薦攝入量規定倍數設立高、中、低三個劑量組，還需增設中劑量配料對照組（產品除核酸外的所有其他配料），當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統計學差異時，該產品方可以核酸作為功效成分進行標注。

第八條核酸類保健食品產品說明書中功效成分一項，應當根據國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的檢測報告的實測值，明確標出產品中具體核酸成分的含量。

第九條核酸類保健食品，其核酸的每日推薦食用量為0.6g-1.2g。

第十條所有保健食品均不得以“核酸”命名。

第十一條核酸類保健食品說明書及標簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關規定標注外，應明確標注出“痛風患者”。

第十二條本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十三條本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。